银正生物(09606)早盘升10.19%，现报339.40港元，成交量1.35亿港元。
据银正生物官方微信公众号消息，英正生物12月18日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予银正生物新一代靶向HER3抗体偶联药物DB-1310快速通道认证（Fast Track Designation）。设计用于治疗正在接受内分泌治疗（FTD）、内分泌治疗或 CDK4/6 抑制剂治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性（免疫组织化学 0、1+ 或 2+/原位杂交阴性）不可切除或转移性乳腺癌成年患者，以及接受化疗的不可切除或转移性乳腺癌成年患者。处于晚期阶段或在辅助化疗期间或完成后 6 个月内疾病复发的患者。
DB-13据报道，10 成为世界上第一个获得该适应症 FTD 的 HER3-ADC 药物。 DB-1310 在 HR+/HER2- 乳腺癌中的 FTD 适应症很广泛，涵盖“在转移性或不可切除疾病阶段接受或未接受化疗”的患者。这一广泛适应症的 FTD 指定将有助于促进 DB-1310 在 HR+/HER2- 乳腺癌的两个关键途径中在未接受过化疗的一线和化疗耐药的基线环境中进行有意义的临床开发。
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